Sviluppo di studi clinici sui vaccini Sinovac in Indonesia

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La Food and Drug Administration (BPOM) ha rilasciato un permesso d'emergenza per l'uso del vaccino Coronavac prodotto da Sinovac Biotech Ltd., un'azienda biofarmaceutica cinese. Il permesso di emergenza è stato rilasciato lunedì 11 gennaio 2021.

In precedenza, l'Indonesia aveva importato 1,2 milioni di vaccini Sinovac. Il vaccino è arrivato all'aeroporto di Soekarno Hatta domenica (6/12/2020). La prima vaccinazione sarà effettuata il 13 gennaio 2021. Il presidente Jokowi, il ministro della Salute Budi Gunadi Sadikin e un certo numero di altri funzionari pubblici saranno i primi a ricevere questo vaccino.

Come è lo sviluppo del vaccino Sinovac fino ad oggi?

Studio clinico del vaccino Sinovac COVID-19 in Indonesia

Sinovac sta collaborando con Bio Farma nella conduzione di studi clinici di fase 3 del vaccino COVID-19 a Bandung. Questa azienda biofarmaceutica cinese ha iniziato a condurre ricerche sui vaccini COVID-19 dalla fine di gennaio e ha superato gli studi preclinici (test sugli animali) e di fase 2.

Vengono condotti studi clinici di fase 1 per determinare se il vaccino è sicuro per l'uomo. Gli studi di fase 1 su questo candidato al vaccino sono stati condotti in Cina ad aprile. Il test ha coinvolto 144 adulti di età compresa tra 18 e 59 anni.

Nel frattempo, è stato condotto uno studio clinico di fase 2 per determinarne il dosaggio e la sicurezza in un numero maggiore di partecipanti. Questo studio di fase 2 ha coinvolto 600 partecipanti nella stessa fascia di età dello studio clinico di fase 1.

I risultati degli studi clinici di fase 1 e 2 sono stati segnalati come sicuri e non ci sono stati effetti collaterali gravi nei partecipanti. I risultati degli studi clinici di fase 2 mostrano che il vaccino innesca la formazione di anticorpi in grado di neutralizzare il virus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19. Gli anticorpi iniziano a formarsi il 14° giorno dopo la vaccinazione.

I risultati degli studi clinici di fase 1 e 2, pubblicati su The Lancet Journal, notano che sebbene gli anticorpi si formino abbastanza rapidamente, sono in numero inferiore rispetto agli anticorpi naturali nelle persone che si stanno riprendendo da COVID-19.

Il test del vaccino Sinovac in Indonesia ha coinvolto 1.620 volontari di età compresa tra 18 e 59 anni. Attualmente, gli studi clinici sono ancora in fase di tutoraggio o supervisione di queste migliaia di volontari. I risultati completi della sperimentazione clinica di fase 3 del vaccino Sinovac dovrebbero essere noti solo a maggio 2021.

Lunedì (1/11/2021), BPOM ha rilasciato un permesso per l'uso di emergenza di questo vaccino. Il capo della BPOM, Penny K. Lukito, ha affermato che il vaccino Sinovac che è stato clinicamente testato a Bandung, nel West Java, ha soddisfatto gli standard di sicurezza dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). L'efficacia del vaccino Sinovac basata sull'analisi ad interim di 25 casi infetti ha mostrato un valore del 65,3%.

"Secondo i requisiti dell'OMS in cui l'efficacia è almeno del 50 percento. Questo tasso di efficacia del 65,3% mostra la speranza che il vaccino Sinovac possa ridurre l'incidenza dell'infezione del 65,3%", ha affermato Penny.

Nel frattempo, gli effetti collaterali segnalati delle iniezioni di vaccino sono su scala da lieve a moderata come dolore, irritazione e leggero gonfiore che sono innocui e possono riprendersi il giorno successivo. Sulla base dei risultati della valutazione dell'efficacia, il vaccino Sinovac è in grado di formare anticorpi nel corpo ed è in grado di uccidere e neutralizzare il virus SARS-CoV-2 nel corpo.

I risultati della sperimentazione clinica Sinovac in Turchia hanno mostrato un'efficacia del 91,25%. Nel frattempo, il Brasile ha rivisto il valore di efficacia di Sinovac, che in precedenza era dal 78% al 50,4%. Secondo il rappresentante della squadra Komnas Il valutatore del farmaco, Jarir At Thobari, ha affermato che il basso livello di efficacia del vaccino Sinovac testato in Indonesia è dovuto al fatto che i soggetti del test erano il pubblico in generale, mentre in Brasile e Turchia alcuni dei soggetti erano operatori sanitari. Oltre alle caratteristiche della popolazione e dei soggetti della sperimentazione clinica, altri fattori che influenzano il livello di efficacia sono i comportamenti comunitari ei processi di trasmissione.

Il processo delle sperimentazioni cliniche in Indonesia e il reclutamento di volontari

Il comitato etico dell'Università di Padjadjaran ha annunciato di aver autorizzato l'attuazione della sperimentazione clinica di fase 3 del candidato al vaccino COVID-19 di Sinovac in Indonesia.

A partire da lunedì (27/7), l'UNPAD ha aperto la registrazione dei volontari per le sperimentazioni cliniche. Il requisito per diventare un volontario è che devi essere un adulto sano di età compresa tra 18 e 59 anni senza una storia di contatti con pazienti correlati a COVID-19. I volontari devono anche risultare negativi per COVID-19 attraverso un test di tampone faringeo (RT-PCR).

Inoltre, poiché la sperimentazione clinica è stata condotta nell'area di Bandung, i partecipanti dovevano essere domiciliati a Bandung. I partecipanti che soddisfano i requisiti e hanno superato la procedura amministrativa Bio Farma somministrerà la prima dose di iniezione del vaccino.

Il giorno 14 verranno prelevati ed esaminati i campioni di sangue dei partecipanti. Successivamente, ai partecipanti verrà iniettata una seconda dose di vaccino e i loro campioni di sangue verranno nuovamente prelevati dopo 14 giorni.

Bio Farma è assistita dall'Università di Padjadjaran e dal Ministero della Salute che parteciperanno a questa sperimentazione clinica. Il presidente del direttore di Bio Farma, Honesti Basyir, ha affermato che gli studi clinici sul vaccino dureranno sei mesi.

"Se andrà bene, lo produrremo nel primo trimestre del 2021", ha detto Honesti in un comunicato stampa lunedì (21/7).

Se il vaccino supera gli studi clinici di fase 3, Bio Farma produrrà 40 milioni di dosi all'anno con un piano per aumentare la capacità di distribuzione a 250 milioni di dosi all'anno. Cioè con una nota che il governo ha permesso il suo uso diffuso.

I vaccini possono fallire negli studi clinici

Il candidato al vaccino COVID-19 di Sinovac è di gran lunga uno dei più promettenti per aiutare ad affrontare il COVID-19 in Indonesia. Tuttavia, ciò non significa che questo vaccino possa essere sicuro al 100% di aver superato gli studi clinici. Gli attuali studi clinici potrebbero fallire.

“Gli studi clinici indicano che queste zone (fallite) sono ancora possibili. Stiamo aspettando questi 6 mesi", ha affermato il capo della comunicazione aziendale di Bio Farma Iwan Setiawan all'evento Market Review, giovedì (23/7).

Il successo della sperimentazione clinica di Fase 3 sul vaccino Sinovac non è solo giudicato dai risultati in Indonesia, ma deve anche essere ugualmente dimostrato efficace in tutti i paesi che sono le aree di test.

“Questo test della fase finale deve essere effettuato multicentro. Il risultato deve essere lo stesso, se non si passa non si può utilizzare", ha concluso.

I vaccini per il COVID-19 devono essere efficaci solo al 50% e non devono essere al 100% a causa dell'urgenza della necessità.

Il personale speciale del Ministero delle imprese pubbliche, Arya Sinulingga, ha affermato che la sperimentazione clinica del vaccino Sinovac COVID-19 non influenzerà il corso dello sviluppo del vaccino effettuato dall'istituto molecolare Eijkman.

Eijkman è diventata un'agenzia nominata dal governo per sviluppare un vaccino COVID-19 per i bambini della nazione. Attualmente, varie istituzioni e organizzazioni di molti paesi del mondo sono in competizione per produrre il vaccino COVID-19 più veloce.

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